专家学者纵论药典对技术升华的引领作用
发布时间:2020-08-19 01 来源: 互联网

  根据国家食品药品监管总局发布的2015年第67号公告,《中国药典》2015年版将于12月1日履行。

  新版药典的履行对于药品监管、药品质量控制、药品研发等方面有哪些新的要求?对于目前医药产业正在进行的产业结构调整有什么影响?在指导临床用药方面,又有哪些变化?带着这些问题,记者近日采访了国家药典委有关负责人和部分专家。

  引领作用之一

  调整不合理品种

  《中国药典》2015年版编制过程中,第十届药典委员会紧跟国际药品标准上扬趋势,兼顾我国药品生产的实际状况,不断提高与完善药品标准。

  “通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施,使药典的标准引领作用和技术导向作用显著增长”。国家药典委员会秘书长张伟介绍说。

  淘汰落后生产工艺,《中国药典》2015年版充分发挥标准“指挥棒”的作用,推广了药品标准调整力度,通过淘汰工艺落后、质量不高、安全性和稳定性差、剂型不合理的品种,既保障了公众用药安全,又促进了产业上扬。

  据统计显示,新版药典不再收载的品种共计43种。其中涉及中药品种7个,化药品种28个,药用辅料品种2个,生物制品品种6个。

  有关专家介绍说,不再收载的品种多是因为标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种。例如,三磷酸腺苷二钠注射液,因三磷酸腺苷二钠遇水不稳定,易分解为二磷酸腺苷和单磷酸腺苷。

  目前国内批准上市的阿奇霉素制剂比较混乱,存在较大的安全隐患,故新版药典将所有阿奇霉素盐类注射用原料药和水针剂撤除。

  生物制品撤除了效期短、稳定性较差的液体人用狂犬病疫苗;治疗类制品取消了安全风险较高的动物来源的“注射用抗人T细胞CD3鼠单抗”。

  在国际上普遍限制含汞抑菌剂使用的背景下,新版药典的药用辅料不再收载硫柳汞。通过品种淘汰,促进产品的更新换代,淘汰落后工艺,鼓励先进的工艺和制造技术的应用。

  基于药材来源的限制以及目前紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项,存在较大安全风险等因素,2015年版药典拟不收载“紫河车”及含紫河车的中成药——生血丸、安坤赞育丸、补肾固齿丸、河车大造丸、益血生胶囊,使用药的安全性得到进一步的保证。

  在淘汰、撤除落后品种及其标准的同时,《中国药典》2015年版还及时收载新批准注册、临床需要的品种,如生物药治疗类产品尼妥珠单抗,展现了我国医药研发的最新成果。

  引领作用之二

  检测方法先进检测手段多样

  《中国药典》2015年版编制过程中,通过完善药品标准体系,同步强化总体要求、通用性要求和具体品种规定,增长安全性、有效性检测方法的建立,严格标准限度的制定,对强化药品检测手段、严格药品质量控制、提高药品安全保障水平起到了重要促进作用。

  业务综合处洪小栩副处长介绍说:“《中国药典》2015年版在收载检测方法时,进一步将先进的、成熟的检测技术应用到药品检验中,引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法。如,黄曲霉素测定法增设采用高效液相-质谱联用法,检测种类由原来的4种提高到11种,提高了检测的稳定性和可靠度。

  在检测方法上,采取传统检测技术和先进检测技术并举的方式,逐步推动检测技术的升级,提升质量控制水平。再如,二氧化硫残留量测定法,既保留传统的滴定法,也收载了气相串联质谱法,既满足现有质控的需求,也为今后进一步提升质控要求拓展了空间。”

  同时,《中国药典》2015年版着眼增长技术指导原则的建立,不断引导生产企业更新质量管理理念,指导企业完善质量控制工作,全面、深入、规范开展药品的研究开发工作。如,新增了“中药有害物质残留量制定指导原则”,引导企业科学合理制定限度指标。新增了“药物晶型研究和进行质量控制指导原则”,指导企业开展晶型药物对药品有效性的研究等。

  引领作用之三

  提升部分制剂要求逐步接轨国际

  “《中国药典》2015年版着眼于药品的安全性,提升了部分制剂的相关要求,逐步与国际标准保持一致。”

  药用辅料专业委员会涂家生教授介绍,对注射剂、吸入制剂、眼用制剂等高风险药品,本着“就高不就低”的原则,参照国际通行标准,执行严格的安全性控制要求,提高患者用药的安全保障。

  涂家生说,鉴于国际上目前对吸入制剂临床使用风险的重视程度不断增长,我国对吸入制剂在安全性控制方面越来越严格。为进一步提高该制剂的临床使用安全,《中国药典》2015年版将供雾化用吸入溶液由原来的微生物限度检查修订为按照无菌制剂要求进行检查。

  此外,洪小栩介绍,为提高药品微生物控制要求,《中国药典》2015年版无菌检查法和微生物限度法参照ICH标准进行了修订,并与国际要求相归并,即无菌检查法修订了培养基种类,扩大了微生物检测范围。鉴于生物制品的特殊性,整合后的无菌检查法保留了2010年版药典生物制品无菌检查法的一些特性。

  微生物限度检查法拆分成三个通则(即微生物计数法、控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准)。修订后的微生物限度检查方法提高了灵敏度,检查项目分类更加合理。

  “《中国药典》2015年版进一步提高药用辅料标准,更加彰显药品安全保障水平。”涂家生介绍,《中国药典》2015年版新增辅料品种137个,收载总数270个,“注射用辅料品种最能体现辅料安全保障水平,《中国药典》2015年版收载可用于注射用辅料品种为23个,较2010年版加码21个。”

  丙二醇、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定和收载,对提升注射剂等高风险药品的安全性将发挥巨大作用。

  洪小栩认为,药用辅料标准的增设和完善,极大地提升了药用辅料的质量水平,弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题,对提高药品质量,保障药用辅料关联审批制度的顺利执行,推进我国药用辅料行业快速健康上扬必将产生重要而深远的影响。

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